广西壮族自治区人民医院 药物临床试验机构

一、机构概况

广西壮族自治区人民医院药物临床试验机构2006年通过国家食品药品监督管理局的首次认定,于2012年12月20日发布资格复核认定公告,12个专业通过复核检查:心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科。2014年5月7日国家食品药品监督管理总局发布了药物临床试验机构资格认定公告(第4号),我院又有神经外科、肿瘤、眼科、精神4个专业获得了药物临床试验资格。

2018年4月12日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告(2018年第5号),我院16个专业(心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产、心胸外科、普通外科、泌尿外科、肿瘤、眼科、精神、神经外科)通过药物GCP复核检查,将可承担Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目。

2018年3月20日我院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案,备案专业为:1心血管、2内分泌、3呼吸、4血液、5消化、6肾病、7神经内科、8耳鼻咽喉、9妇产科、生殖中心、10心胸外科、11普通外科(胃肠外科、肝胆外科)、12泌尿、13神经外科、14肿瘤、15眼科,视光中心、16精神、17急诊科、18小儿外科、19麻醉科、20骨科、21检验科、科研实验中心、22病理科、23输血科、24超声科、25心电图科,各备案专业将可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助万博manbetx官网电脑版(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等)及各种功能检查室。各临床专业万博manbetx官网电脑版的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有500多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

我院与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验,建立了与国内外著名合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。至2019年6月我院共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目390多个,其中国际多中心项目50多个,目前我们已经圆满完成300多个项目。我院研究人员遵照药物临床试验方案,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,争取把我院药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

二、药物临床试验机构办公室联系方式

职务

姓名

电话

邮箱

办公室主任

陈晓宇



办公室副主任

黄雪梅

0771-2186377

hxmei1009@126.com

机构邮箱





















机构电话

0771-5722416





















接待时间段

周一至周五,8:00—12:00, 15:00--17:30





















办公室地址

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路22-1号,宿舍区31层高层住宅楼2楼





















认定专业

心血管内科;内分泌代谢;呼吸内科;血液内科;消化内科;肾病;神经内科;耳鼻咽喉;妇产科;心胸外科;普通外科;泌尿外科;神经外科;肿瘤;眼科;精神科。





















证书编号

XF20180708,2018年4月12日





















开展项目

Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验





















机构官方网站

http://www.gxhospital.com/specialist_nation_experiment/




















三、临床试验项目开展的工作流程:


四、各专业组PI及专业秘书联系方式

PI姓名

专业

万博manbetx官网电脑版

职务

地址

联系电话

电子邮箱

林英忠

心血管

心血管内科

院长、科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼16楼

0771-2186396

Yingzhonglin@sina.com.cn

刘伶

心血管

心血管内科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼16楼

0771-2186396

gxliu@126.com

徐广马

心血管

心血管内科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼16楼

0771-2186155

XuGuangma@163.com

覃绍眀

心血管

心血管内科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼16楼

0771-2186155

q86752@163.com

卢志红

心血管

心血管内科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼17楼

0771-2186155

lzhgxpn@163.com

颜晓东

内分泌

内分泌代谢科

科主任

1号住院楼12楼

0771-2186438

xiaodong930111@163.com

余劲明

内分泌

内分泌代谢科

科副主任

1号住院楼12楼

0771-2186436

13907719098@163.com

莫健明

内分泌

内分泌代谢科

专业秘书

1号住院楼12楼

0771-2186190

413121306@qq.com

彭小梅

肾病

肾内科

科主任

1号住院楼6楼

0771-2186428

mei6286@126.com

吴潮清

肾病

肾内科

科副主任

1号住院楼6楼

0771-2186428

13878862195@163.com

叶琨

肾病

肾内科

科副主任

1号住院楼6楼

0771-2186578

yezi5729@163.com

曾春

肾病

肾内科

专业秘书

1号住院楼6楼

0771-2186192

zc885b@126.com

秦志强

呼吸

呼吸内科

科主任

1号住院楼3楼

0771-2186408

qinzhiqiang148@sina.com

刘航

呼吸

呼吸内科

专业秘书

1号住院楼3楼

0771-2186187

nnliuhang@163.com

张国

消化

消化内科

院长助理、科主任

1号住院楼5楼

0771-2186545

zhangguogx@hotmail.com

宋怀宇

消化

消化内科

科副主任

1号住院楼5楼

0771-2186186

huaiyu_song@sina.com

梁运啸

消化

消化内科

科副主任

1号住院楼5楼

0771-2186186

66350520@qq.com

何颖

消化

消化内科

专业秘书

1号住院楼5楼

0771-2186424

296213304@qq.com

李吕力

神经内科

神经内科

科主任

1号住院楼14楼

0771-2186195

lilvli13579@163.com

李燕华

神经内科

神经内科

专业秘书

1号住院楼14楼

0771-2186150

lyhuaqq@163.com

林金盈

血液

风湿免疫内科

科主任

1号住院楼11楼

0771-2186434

jinyinglin@sina.com

李学军

血液

血液内科

科主任

1号住院楼11楼

0771-2186799

lixuejun66@163.com

李香伟

心胸外科

胸部外科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼11楼

0771-2186586

lixiangwei696@qq.com

罗金龙

心胸外科

胸部外科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼11楼

0771-2186311

luojinlong0771@foxmail.com

梁建波

泌尿外科

泌尿外科

科主任

1号住院楼23楼

0771-2186519

liangjianbo@sina.com

王伟

泌尿外科

泌尿外科

专业秘书

1号住院楼23楼

0771-2186309

钟晓刚

普通外科

胃肠、外周血管外科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼18楼

0771-2186583

zhong.xiaogang@163.com

李雷

普通外科

胃肠、外周血管外科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼18楼

0771-2186582

wodemoxing@qq.com

刘天奇

普通外科

肝胆腺体外科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼19楼

0771-2186551

陈元元

普通外科

肝胆腺体外科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼19楼

0771-2186308

land97@sina.com

赵仁峰

妇产

妇产科

科主任

3号住院楼18楼

0771-2186371

封意兰

妇产

妇产科

专业秘书

3号住院楼18楼

0771-2186304

谭卫红

妇产

生殖中心

科主任

视光中心6楼

0771-2186485

薛林涛

妇产

生殖中心

科副主任

视光中心6楼

0771-2186485

瞿申红

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼24楼

0771-2186704

陆秋天

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼24楼

0771-2186704

覃扬达

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

3号住院楼7楼

0771-2186798

何宁

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

科副主任

3号住院楼7楼

0771-2186798

袁弘

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼24楼

0771-2186317

兰桂萍

耳鼻咽喉

耳鼻咽喉头颈科

专业秘书

3号住院楼6楼

0771-2186318

冯国生

肿瘤

化疗一区

科主任

3号住院楼3楼

0771-2186339

蒿艳蓉

肿瘤

化疗一区

科副主任

3号住院楼10楼

0771-2186954

徐志勇

肿瘤

化疗一区

专业秘书

3号住院楼10楼

0771-2186509

陈可和

肿瘤

化疗二区

科副主任

3号住院楼11楼

0771-2186513

吴莹莹

肿瘤

化疗二区

专业秘书

3号住院楼11楼

0771-2186512

陆合明

肿瘤

放疗病区

科主任

3号住院楼8楼

0771-2186504

李敏

眼科

眼科

副院长、科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼25楼

0771-2186997

曾思明

眼科

眼科

万博manbetx官网电脑版副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼25楼

0771-2186574

gxeye@126.com

崔凌

眼科

眼科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼25楼

0771-2186320

陈琦
眼科
视光中心
科副主任
视光中心
0771-2186469
228699223@qq.com

蓝方方

眼科

视光中心

科副主任

视光中心3楼

0771-2186469

罗妍

眼科

视光中心

专业秘书

视光中心3楼

0771-2186469

蓝胜勇

神经外科

神经外科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼22楼

0771-2186532

徐珂贝

神经外科

神经外科

专业秘书

万博manbetx下载水晶宫综合楼22楼

0771-2186313

曾强

精神

心理科

科主任

一分院心理科

0771-3327745

黄玲

精神

心理科

科副主任

信息综合楼8楼

0771-2186348

邓洪强

小儿外科

普通外科、小儿外科

科副主任

3号住院楼16楼

0771-2186565

潘云

小儿外科

普通外科、小儿外科

专业秘书

3号住院楼16楼

0771-2186523

尹东

骨科

骨科

副院长、科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼20楼

0771-2186970

梁斌

骨科

骨科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼20楼

0771-2186569

吕立文

急诊

急诊科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼1楼

0771-2186382

马利

麻醉

麻醉科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼7楼

0771-21863323

刘晓春

检验

检验科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼9楼

0771-2186125

tonyliu75@126.com

农生洲

检验

检验科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼9楼

0771-2186772

nongshengzhou@163.com

陈治中

检验

检验科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼9楼

0771-2186772

tjchenzz@126.com

韦海明

病理

病理科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫楼B区7楼

0771-2186132

ming9753@sina.com

黎海澜

输血

输血科

科副主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼8楼

0771-2186357

feiyang2808@163.com

郑红雨

超声

超声科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼4楼

0771-2186560

187217966@qq.com

张雅莉

心电诊断

心电图科

科主任

万博manbetx下载水晶宫综合楼4楼

0771-2186553

4180816@qq.com

五、伦理委员会基本信息:

职务

姓名

电话

主任委员

伍秋霞

0771-5722415

副主任委员

叶琨、林金盈











委员秘书

曾春











伦理秘书

邱想英











伦理邮箱

qyylunli@163.com











接待时间

常规周二 08:30-11:30,周四 15:00-17:00;初审、复审、SAE 工作日均可。











办公地址

南宁市青秀区桃源路22-1号,宿舍区31层高层住宅楼2楼,











伦理召开的时间

每月第一个周二下午











伦理审查形式

会议审查、紧急会议审查、快速审查











伦理审查费用

1. 独立会议审查(主指我院为组长单位):6000元/项;其他会议审查:4000元/项

2. 会议复审:2500元/项

3. 快速审查:1500元/次

4. 快速复审:10个工作日内免费,否则需缴纳快审费











六、临床试验立项审核、资料递交流程:

1.   申办者/CRO公司人员与我院药物临床试验机构办公室(简称GCP办公室)沟通并有合作意向后,请CRA于每月10日前把“立项申请表”(附件1/2/3)、全套资料的电子版,发给GCP机构办公室进行电子审核:hxmei1009@126.com及gcp2186377@126.com;

2.  当GCP办公室黄雪梅发邮件通知电子审核通过后,请CRA立即电话联系伦理秘书邱想英(0771-5722415),咨询伦理审查及材料准备的相关事宜于每月15日前确定电子版材料

3.  请CRA/CRC于每月20日前把“立项申请表”3份、立项纸质资料1套(使用二孔文件夹装订,请申办方或CRO公司在每个文件的封面盖公司红章,方案已由我院PI审核签名)、知情同意书1份(中、英文版)、方案1份(中文版)、受试者招募广告1份,递交给GCP办公室黄雪梅。纸质版资料审核通过为立项成功。

4.  每月伦理会议(预定在每月第一个周二下午),由我院项目PI参加答辩,使用PPT对方案、ICF的陈述时间为5-8分钟,委员审查提问时间为5-10分钟。PI和主管医师参加伦理答辩也要带纸质资料(方案+ICF),请CRA/CRC提前给予准备,会场一律无资料发放。

5.   申办者/CRO公司应在每月20日前递交伦理纸质资料,并缴纳伦理评审费(以银行汇款回执为准),逾期不交者不安排伦理会审。

账户名称:广西壮族自治区人民医院。

开户银行:中国工商银行广西南宁市桃源支行。

账号:210210 800924 9028209。

备注:xxx伦理费。

6.当伦理秘书通知CRA/CRC领取2套“伦理批件”,请CRA/CRC将1套“伦理批件”送到机构办公室交给项目管理员(0771-5722416)。   (2019年7月11日更新)

七、临床试验立项申请表的下载:

附件1:药物临床试验立项申请表.docx

附件2:医疗器械临床试验的立项申请表.docx

附件3:体外诊断试剂临床试验的立项申请表.docx

附件4:项目启动一览表(2019版).doc

临床试验文件归档明细表20190711044704975.doc





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